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국산 디지털치료제 '오씨프리' 미국 임상 IRB승인
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작성일 작성일 2021-04-26
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자회사 빅씽크테라퓨틱스는 지난 23일(미국 현지시간) 강박장애(OCD) 디지털치료제(DTx) '오씨프리'(OC FREE)의 탐색임상 프로토콜에 대한 미국 임상연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 26일 밝혔다.
한미경 빅씽크 대표는 "이번 IRB 승인은 국내에서 자체 개발된 디지털치료제의 첫 미국 임상 승인"이라며 "연말까지 임상 환자 모집을 마칠 계획"이라고 말했다.
이어 "탐색임상을 거쳐 오는 2024년까지 본임상을 끝내고 미 식품의약국(FDA) 허가를 받는 것이 목표"라고 강조했다.
총 10주간 진행될 이번 탐색 임상은 미국 뉴욕 및 오하이오 소재의 정신질환 및 신경질환에 특화된 연구기관 등 미국 내 3개 지역에서 만 18세 이상 강박장애 환자 30명을 대상으로 6주 치료 및 4주 관찰의 형태로 진행될 예정이다.
한 대표는 "IRB 승인에 앞서 올해 1월 식품의약국(FDA) 사전회의(Pre-Submission 미팅)를 통해 공식 답변서를 받았었다"며 "이번 탐색임상 시험은 FDA의 의견이 반영됐기 때문에 더욱 명확한 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
한미경 빅씽크 대표는 "이번 IRB 승인은 국내에서 자체 개발된 디지털치료제의 첫 미국 임상 승인"이라며 "연말까지 임상 환자 모집을 마칠 계획"이라고 말했다.
이어 "탐색임상을 거쳐 오는 2024년까지 본임상을 끝내고 미 식품의약국(FDA) 허가를 받는 것이 목표"라고 강조했다.
총 10주간 진행될 이번 탐색 임상은 미국 뉴욕 및 오하이오 소재의 정신질환 및 신경질환에 특화된 연구기관 등 미국 내 3개 지역에서 만 18세 이상 강박장애 환자 30명을 대상으로 6주 치료 및 4주 관찰의 형태로 진행될 예정이다.
한 대표는 "IRB 승인에 앞서 올해 1월 식품의약국(FDA) 사전회의(Pre-Submission 미팅)를 통해 공식 답변서를 받았었다"며 "이번 탐색임상 시험은 FDA의 의견이 반영됐기 때문에 더욱 명확한 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
